InBrain Neuroelectronics, una empresa healthtech dedicada al desarrollo de la primera plataforma neural inteligente basada en grafeno del mundo, ha anunciado hoy que su sistema inteligente de modulación de circuitos neuronales ha recibido la Designación de Dispositivo Innovador (Breakthrough Device Designation, BDD) de la U.S. Food & Drug Administration (FDA) como terapia complementaria para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson. Gracias a este reconocimiento, la compañía -con sede en el Parque Científico de Barcelona- recibirá informaciones y comentarios a lo largo del proceso regulatorio, así como una revisión priorizada por parte de la agencia.

El sistema inteligente de modulación de circuitos neuronales de InBrain Neuroelectronics integra el poder del grafeno, un material bidimensional formado por una red de átomos de carbono de sólo un átomo de espesor. El grafeno, el material más fino que se conoce, pero más resistente que el acero, presenta una combinación única de propiedades eléctricas y mecánicas que lo hacen ideal para la innovación neurotecnológica.

La tecnología de plataforma neural de InBrain permite una resolución de señal ultra-alta a niveles nunca antes alcanzados y utiliza un software de aprendizaje automático que descodifica biomarcadores específicos de la terapia. Esta información se usa para proporcionar tratamientos neuroelectrónicos altamente selectivos y adaptables destinados a reequilibrar las redes neuronales patológicas.

Tecnología de interfaz neural de grafeno de InBrain (Créditos: InBrain Neuroelectronics).

«Esta Designación de Dispositivo Innovador de la FDA demuestra el potencial de la plataforma neural de InBrain para mejorar aún más la vida de los pacientes con la enfermedad de Parkinson», comenta Dan Gnansia, jefe de Asuntos Clínicos de InBrain Neuroelectronics. «Esperamos trabajar con la agencia para ayudar a llevar este importante avance a la práctica clínica».

La BDD reconoce los dispositivos que representan una innovación importante u ofrecen pruebas razonables de una ventaja significativa sobre las alternativas existentes aprobadas o autorizadas. También acelera el desarrollo y la revisión por parte de la FDA de nuevos dispositivos con potencial para tratar o diagnosticar de forma más eficaz enfermedades potencialmente mortales o irreversiblemente debilitantes.

«De las interfaces cerebrales clínicas disponibles en la actualidad, la estimulación cerebral profunda (ECP) es una terapia de éxito para tratar la enfermedad de Parkinson. Sin embargo, los electrodos actuales tienen restricciones en cuanto a su tamaño relativamente grande y baja densidad, lo que limita su precisión para dirigirse a pequeñas estructuras profundas, como el núcleo subtalámico (NST), y la resolución espacial o de la señal cuando se detecta la actividad eléctrica cerebral patologica», explica Helen Bronte Stewart, catedrática de neurología y ciencias neurológicas de la Facultad de Medicina de la Universidad de Stanford. “La nueva generación de interfaces ultrafinas de alta resolución basadas en grafeno de InBrain y su plataforma de circuitos asociada pueden mejorar enormemente la precisión, eficiencia y eficacia de la ECP y la modulación adaptativa o de closed-loop. La Designación de Dispositivo Innovador de la FDA es una declaración de cómo esta tecnología puede ser un cambio de paradigma en el ámbito de la neuromodulación para las personas con enfermedad de Parkinson y esperamos que para otras condiciones neuropsiquiátricas en el futuro.»

Gracias al reconocimiento de Dispositivo Innovador de la FDA del sistema, la compañía recibirá informaciones y comentarios a lo largo del proceso regulatorio, así como una revisión priorizada por parte de la agencia.

«InBrain se dedica a transformar los nuevos descubrimientos en ciencia de materiales en aplicaciones terapéuticas innovadoras seguras y eficaces», añade Carolina Aguilar, directora ejecutiva y cofundadora de la compañía. «Prevemos continuar el desarrollo de nuestra tecnología para tratar otras afecciones que afectan a los sistemas nerviosos central y periférico para que la tecnología BCI sea relevante en neuro y bioelectrónica».

InBrain Neuroelectronics se fundó en 2020 como spin-off del Instituto Catalán de Nanociencia y Nanotecnología (ICN2) e ICREA, con la participación del Instituto de Microelectrónica de Barcelona (IMB-CNM-CSIC). Entre sus fundadores se encuentran, además de Carolina Aguilar, el profesor ICREA José A. Garrido, jefe del grupo Materiales y Dispositivos Electrónicos Avanzados del ICN2; el profesor Kostas Kostarelos, jefe de grupo en el ICN2 y catedrático de Nanomedicina en la Universidad de Manchester (Reino Unido); y el Dr. Anton Guimerà, investigador del IMB-CNM-CSIC.

La compañía utiliza tecnología de semiconductores derivados para el desarrollo de sistemas interfaz cerebro-ordenador (BCI) que aplicada en neuromodulación está diseñada para decodificar y modular la actividad cerebral en alta resolución, utilizando inteligencia artificial para desencadenar respuestas adaptativas para el tratamiento neurológico personalizado en la enfermedad de Parkinson, epilepsia y trastornos del habla.

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