La vacuna contra la COVID-19 d’Hipra, Bimervax, ja es pot comercialitzar a la Unió Europea, després d’haver rebut una opinió favorable de l’Agència Europea de Medicaments (EMA, per les seves sigles en anglès), i haver obtingut l’autorització de la Comissió Europea. L’equip que la farmacèutica catalana té al seu centre d’R+D al Parc Científic de Barcelona -on es duu a terme una part clau de la recerca per al disseny, generació i caracterització de nous antígens vacunals- ha participat activament en el projecte. 

Després que l’Agència Europea de Medicaments donés la seva opinió positiva sobre Bimervax, la Comissió Europea també n’ha donat l’aprovació el mateix dia, 30 de març per a la seva comercialització a la Unió Europea. Bimervax ha estat aprovada com a dosi de reforç en persones de més de 16 anys que hagin estat vacunades anteriorment amb una vacuna d’ARNm.

Es tracta d’una vacuna de nova generació per conferir protecció per fer front la COVID-19, desenvolupada al 100% a la Unió Europea i dissenyada mitjançant la tecnologia de proteïna recombinant. Consisteix en una vacuna adjuvada bivalent que conté una proteïna recombinant basada en les variants Beta i Alfa del SARS-CoV-2 i que està indicada com a dosi de record per a persones de més de 16 anys. És la primera vacuna bivalent de proteïna recombinant adjuvada que s’autoritza a la Unió Europea contra el virus.

L’opinió positiva de l’EMA arriba després de concloure que disposa de dades sòlides suficients sobre la qualitat, immunogenicitat i seguretat de la vacuna. En els estudis de fase IIb i III, s’ha demostrat que es tracta d’una vacuna segura, poc reactogènica i amb una àmplia capacitat de neutralitzar les principals variants del SARS-CoV-2, incloent-hi les variants d’òmicron. En l’estudi comparatiu versus la vacuna d’ARNm que requeria l’EMA, es mostra que al cap de 6 mesos de rebre la dosi de record, les persones vacunades amb la vacuna d’Hipra presenten nivells superiors d’anticossos neutralitzants en enfront de totes les variants estudiades, el que suggereix una protecció més duradora. En el mateix estudi comparatiu, es demostra tenir menys reactogenicitat que la vacuna d’ARNm.

La vacuna es conserva a temperatura refrigerada entre 2 °C i 8 °C, facilitant la seva logística i distribució. Es tracta d’una vacuna “llesta per utilitzar”, és a dir, no cal reconstituir-la abans del seu ús, facilitant així la tasca al personal sanitari.

Per les seves característiques i els resultats demostrats en els assajos clínics, segons Hipra, la vacuna encaixa amb les necessitats actuals tenint en compte l’evolució de la pandèmia. Davant la possible situació d’una nova variant amb una mutació diferent que requerís adaptar la vacuna, la plataforma de proteïna recombinant té una gran versatilitat per actualitzar-se en molt poc temps i permet incloure més d’una variant en una sola substància activa, la qual cosa fins al dia d’avui no és factible amb altres dissenys vacunals aprovats a la Unió Europea.

» Més informació als webs de l’EMA [+] i Hipra [+]