La biotecnológica en fase clínica Aelix Therapeutics –especializada en el descubrimiento y desarrollo de inmunoterapias para la infección por VIH, y con sede en el Parc Científic de Barcelona– anuncia resultados positivos en el ensayo AELIX-002. El estudio evaluó la seguridad, tolerabilidad, inmunogenicidad y eficacia de la vacuna terapéutica HTI en personas que viven con el VIH y que recibieron tratamiento antirretroviral de manera temprana. Los resultados se presentaron hoy en la Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI).

El estudio se llevó a cabo en el Hospital Universitari Germans Trias i Pujol por investigadores del Instituto de Investigación del Sida IrsiCaixa y la Fundación Lucha contra el Sida y las Enfermedades Infecciosas (FLS). Se trató de un ensayo aleatorizado, de doble ciego y controlado con placebo para evaluar la seguridad, tolerabilidad, inmunogenicidad y efecto antiviral de la vacuna terapéutica contra el VIH de Aelix, después de la interrupción del tratamiento antiretroviral (TAR) en 45 personas que viven con VIH, que fueron diagnosticadas y tratadas precozmente. De los 45 participantes que iniciaron el estudio, 41 llegaron a la fase de interrupción y, de estos, 26 recibieron la vacuna y 15 placebo.

El estudio alcanzó sus objetivos primarios y secundarios de seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad. El ensayo también evaluó la eficacia de la vacuna HTI para evitar, retrasar o contener el rebote viral, en comparación con el grupo que recibió placebo. Para dicha evaluación, los participantes se sometieron a una interrupción analítica del tratamiento (IAT) con TAR de hasta 24 semanas. En concreto, de los participantes en el ensayo que no tenían ninguna predisposición genética para controlar espontáneamente el VIH, un total de 8 (40%) pudo permanecer sin tratamiento durante más de 22 semanas, a diferencia del grupo que recibió placebo, en el cual todos excepto 1 (8%) tuvieron que reiniciar el tratamiento.

La Dra. Beatriz Mothe, investigadora principal del estudio en la FLS e investigadora colaboradora de IrsiCaixa, comenta que «con estos datos alentadores de eficacia se demuestra que la vacuna HTI es capaz de modular la respuesta inmunitaria específica contra el VIH del paciente, de una manera que puede contribuir a un mejor control del VIH sin terapia antirretroviral continuada».

El Dr. José Moltó, investigador colaborador en la FLS, declara «queremos expresar nuestro más profundo agradecimiento a todos los participantes por su altruismo y compromiso con este largo ensayo clínico, así como también a nuestros compañeros de la FLS, de IrsiCaixa y de BCN-Checkpoint, especialmente por su valentía para continuar y concluir el estudio en unas condiciones estresantes asociadas a la pandemia de la COVID19. Su esfuerzo colectivo ha sido recompensado con este importante hito hacia un mejor tratamiento para las personas que viven con el VIH».

El Dr. Christian Brander, director científico de Aelix, explica que «la vacuna HTI se ha diseñado para reeducar la respuesta inmunitaria contra sitios especialmente vulnerables del VIH. La vacuna contiene regiones antigénicas del VIH contra las que responden preferentemente las personas que pueden controlar el virus de manera natural. El mantenimiento de la remisión vírica sin terapia antirretroviral representa la próxima frontera en el tratamiento del VIH».

Segons el Dr. José Luis Cabero, director ejecutivo de Aelix, «con estos datos prometedores, la innovadora vacuna HTI de Aelix podría ser instrumental en estrategias de curación del VIH. Hemos visto por primera vez que una vacuna de células T puede ayudar a controlar el VIH. Esto respalda nuestra visión de posicionar a HTI como la columna vertebral de futuras estrategias de cura, donde se puede combinar con otros agentes se puede combinar con otros agentes. En este sentido, Aelix está a la vanguardia en la carrera por lograr una «cura funcional», o supresión viral a largo plazo en ausencia de TAR, para las personas que viven con el VIH. Planeamos seguir adelante con la próxima ronda de financiación que nos permita evaluar combinaciones de la vacuna HTI con otros agentes en ensayos con más participantes».

El estudio AELIX-002 se ha llevado a cabo en el contexto de un acuerdo de colaboración clínica entre Aelix y Gilead Sciences. Las vacunas con HTI se están evaluando como parte de una combinación de tratamientos en el ensayo clínico en curso AELIX-003, en el que se analiza la combinación de HTI con vesatolimod, un agonista del receptor TLR7 en fase de investigación de Gilead (NCT04364035), en participantes que viven con VIH y reciben TAR.

El immunogen HTI fue diseñado por el Dr. Christian Brander, director científico de Aelix Therapeutics y responsable del grupo de Inmunidad Celular y Genética del Huésped de IrsiCaixa, y Beatriz Mothe, investigadora asociada, con otros colaboradores. Se basa en el descubrimiento de la existencia de un enriquecimiento de células T que reconocen y reaccionan contra ciertas regiones del VIH específicas en aquellos individuos capaces de controlar la infección sin la ayuda de fármacos antirretrovirales, es decir, con un fenotipo clínico no progresivo. Dichas regiones identificadas se han combinado para crear el inmunógeno HTI, que constituye la base de la vacuna.

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