La biotecnològica en fase clínica Aelix Therapeutics –especialitzada en el descobriment i desenvolupament d’immunoteràpies per a la infecció per VIH, i amb seu al Parc Científic de Barcelona– anuncia resultats positius a l’assaig AELIX-002. L’estudi va avaluar la seguretat, tolerabilitat, immunogenicitat i eficàcia de la vacuna terapèutica HTI en persones que viuen amb el VIH i que van rebre tractament antiretroviral de manera primerenca. Els resultats es van presentar avui en la Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI).

L’estudi AELIX-002 es va dur a terme a l’Hospital Universitari Germans Trias i Pujol per investigadors de l’Institut de Recerca de la Sida IrsiCaixa i la Fundació Lluita contra la Sida i les Malalties Infeccioses (FLS). Es va tractar d’un assaig aleatoritzat, a doble cec i controlat amb placebo per a avaluar la seguretat, tolerabilitat, immunogenicitat i efecte antiviral de la vacuna terapèutica de cèl·lules T HTI d’Aelix després de la interrupció del tractament antiretroviral (TAR) en 45 persones que viuen amb VIH, i que van ser diagnosticades i tractades primerencament. Dels 45 participants que van iniciar l’estudi, 41 van arribar a la fase d’interrupció i, d’aquests, 26 van rebre la vacuna i 15 placebo.

L’assaig va aconseguir els seus objectius primaris i secundaris de seguretat, tolerabilitat i immunogenicitat. L’estudi també va avaluar l’eficàcia de la vacuna HTI per a evitar, retardar o contenir el rebot viral, en comparació amb el grup que va rebre placebo. Per a aquesta avaluació, els participants es van sotmetre a una interrupció del tractament antiretroviral (TAR) de fins a 24 setmanes. En concret, dels participants a l’assaig que no tenien cap predisposició genètica per controlar espontàniament el VIH, un total de 8 (40%) va poder romandre sense tractament durant més de 22 setmanes, a diferència del grup que va rebre placebo, en el qual tots excepte 1 (8%) van haver de reiniciar el tractament.

La Dra. Beatriz Moth de la FLS i Irsicaixa, investigadora principal de l’estudi, declara que “amb aquestes dades encoratjadores d’eficàcia es demostra que la vacuna HTI és capaç de modular la resposta immunitària específica contra el VIH del pacient, d’una manera que pot contribuir a un millor control del VIH sense teràpia antiretroviral continuada”.

El Dr. José Moltó, investigador col·laborador de la FLS, declara que “volem expressar el nostre més profund agraïment a tots els participants pel seu altruisme i compromís amb aquest llarg assaig clínic, i també als nostres companys de la FLS, d’IrsiCaixa i de BCN-Checkpoint, especialment per la seva valentia per a continuar i concloure l’estudi en unes condicions estressants associades a la pandèmia de la COVID19. El seu esforç col·lectiu ha estat recompensat amb aquesta important fita cap a un millor tractament per a les persones que viuen amb el VIH”.

El Dr. Christian Brander, director científic d’Aelix, apunta que “la vacuna HTI s’ha dissenyat per a reeducar la resposta immunitària contra llocs especialment vulnerables del VIH. La vacuna conté regions antigèniques del VIH contra les quals responen preferentment les persones que poden controlar el virus de manera natural. El manteniment de la remissió vírica sense teràpia antiretroviral representa la pròxima
frontera en el tractament del VIH”.

Segons el Dr. José Luis Cabero, director executiu d’Aelix “amb aquestes dades prometedores, la nova vacuna HTI d’Aelix podria ser instrumental en estratègies de curació del VIH. Hem vist per primera vegada que una vacuna de cèl·lules T pot ajudar a controlar el VIH. Això recolza la nostra visió de posicionar a HTI com la columna vertebral de futures estratègies terapeùtiques, on es pot combinar amb altres agents. En aquest sentit, Aelix està a l’avantguarda en la carrera per aconseguir una “cura funcional”, o supressió viral a llarg termini. Planegem seguir endavant amb la pròxima ronda de finançament que ens permeti avaluar combinacions de la vacuna HTI amb altres agents en assajos amb més participants”.

L’estudi Aelix-002 s’ha dut a terme en el context d’un acord de col·laboració clínica entre Aelix i Gilead Sciences. Les vacunes amb HTI s’estan avaluant com a part d’una combinació de tractaments en l’assaig clínic en curs Aelix 003, en el qual s’analitza la combinació d’HTI amb vesatolimod, un agonista del receptor TLR7 en fase de recerca de Gilead (NCT04364035), en participants que viuen amb VIH i reben TAR.

L’immunogen HTI va ser dissenyat pel Dr. Christian Brander, director científic d’Aelix Therapeutics i responsable del grup d’Immunitat Cel·lular i Genètica de l’Hoste d’IrsiCaixa, i Beatriz Mothe, investigadora associada, amb altres col·laboradors. Es basa en el descobriment de l’existència d’un enriquiment de cèl·lules T que reconeixen i reaccionen contra unes certes regions del VIH específiques en aquells individus capaços de controlar la infecció sense l’ajuda de fàrmacs antiretrovirals, és a dir, amb un fenotip clínic no progressiu. Aquestes regions identificades s’han combinat per crear l’immunogen HTI, que constitueix la base de la vacuna.

» Més informació: web d’Aelix Therapeutics [+]