Skip to main content
< Tornar a notícies
D'esquerra a dreta: Ruth Vellve, Laura Díaz Manel Alba, Sandra Gómez i Anna Domènech (Foto: PCB).
 24.05.2023

La CRO de serveis analítics Dekapenta Labs rep la certificació GMP

Dekapenta Labs acaba de rebre de l’Agència Espanyola del Medicament i Productes Sanitaris (AEMPS) el certificat de compliment de Bones Pràctiques de Fabricació (GMP, per les seves sigles en anglès) com a laboratori de control de qualitat de medicaments d’ús humà, veterinari o en fase de recerca fabricats i importats a la Unió Europea.

Dekapenta Labs és una CRO (Contract Research Organization) fundada per les químiques Ruth Vellvé (CEO), amb més de 18 anys de trajectòria en la indústria farmacèutica -set d’ells com a directora del Departament d’Anàlisi d’una empresa del sector- i Anna Domènech (tècnica de Desenvolupament Analític), amb experiència en R+D i validacions i transferències de mètodes analítics mitjançant tècniques complexes de cromatografia.

Amb l’obtenció de la certificació GMP Dekapenta, pot oferir ara serveis analítics fisicoquímics per al control de qualitat i alliberament de lots comercials de medicaments dins el marc europeu de gran valor afegit, i continuar proporcionant serveis de desenvolupament de nous mètodes analítics, validacions i transferències, anàlisi de nitrosamines, assaigs d’estabilitat de totes les formes farmacèutiques, estudis in-use, entre d’altres i tots ells sota l’entorn GMP.

A més, l’adquisició recent d’un detector Triple Quadrupol (MS/MS) li permetrà disposar d’un ventall més ampli de serveis, donant un màxim suport en la determinació de nitrosamines (comuns i derivades) impureses desconegudes i toxicològiques.

“La certificació en GMP és un assoliment significatiu per a la companyia, ja que, d’una banda, ens permet accedir a clients que, per regulació, necessiten entorn GMP (tant per a ells mateixos, com per als laboratoris que subcontracten), i, d’altra banda, és també el reconeixement al treball de qualitat, traçabilitat i bones pràctiques que es realitza dins del laboratori”, afirma Ruth Vellvé, CEO de la companyia.

“L’obtenció de l’acreditació GMP ens arriba en un bon moment, ja que un cop assentades totes les bases i definits els procediments interns ens permet centrar-nos en  l’expansió comercial, i donar a conèixer tot el que Dekapenta Labs pot oferir”, explica Anna Domènech. 

» Notícia relacionada [+]