La CRO de servicios analíticos Dekapenta Labs recibe la certificación GMP
Dekapenta Labs acaba de recibir de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) el certificado de cumplimiento de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP, por sus siglas en inglés) como laboratorio de control de calidad de medicamentos de uso humano, veterinario o en fase de investigación, fabricados e importados en la Unión Europea.
Dekapenta Labs es una CRO (Contract Research Organization) fundada por las químicas Ruth Vellvé (CEO), con más de 18 años de trayectoria en la industria farmacéutica -siete de ellos como directora del Departamento de Análisis de una empresa del sector- y Anna Domènech (técnica de Desarrollo Analítico), con experiencia en I+D y validaciones y transferencias de métodos analíticos mediante técnicas complejas de cromatografía.
Con la reciente obtención de la certificación GMP, Dekapenta puede ofrecer ahora servicios analíticos fisicoquímicos para el control de calidad y liberación de lotes comerciales de medicamentos dentro del marco europeo de gran valor añadido, y continuar proporcionando servicios de desarrollo de nuevos métodos analíticos, validaciones y transferencias, análisis de nitrosaminas, ensayos de estabilidad de todas las formas farmacéuticas y estudios in-uso, entre otros, y todos ellos bajo el entorno GMP.
Además, la adquisición reciente de un detector Triple Cuadrupolo (MS/MS) le permitirá disponer de un abanico más amplio de servicios, ofreciendo un máximo apoyo en la determinación de nitrosaminas (comunes y derivadas) impurezas desconocidas y toxicológicas.
“La certificación en GMP es un logro significativo para la compañía, puesto que, por un lado, nos permite acceder a clientes que, por regulación, necesitan entorno GMP (tanto para ellos mismos, como para los laboratorios que subcontratan), y, por otro lado, es también el reconocimiento al trabajo de calidad, trazabilidad y buenas prácticas que se realiza dentro del laboratorio”, afirma Ruth Vellvé, CEO de la compañía.
“La obtención de la acreditación GMP nos llega en un buen momento, puesto que una vez asentadas todas las bases y definidos los procedimientos internos nos permite centrarnos en la expansión comercial, y dar a conocer todo lo que Dekapenta Labs puede ofrecer”, explica Anna Domènech.
