El centre tecnològic Leitat ha obtingut la certificació UNE-EN ISO 13485:2018, un estàndard internacional que estableix els requisits per a un sistema de gestió de la qualitat aplicat a productes sanitaris, com a dispositius mèdics, i serveis relacionats. Amb aquesta fita, es converteix en el primer centre tecnològic de l’Estat en obtenir aquesta certificació per a tot el cicle de disseny i desenvolupament de dispositius mèdics i de diagnòstic in vitro per a tercers, des de la recerca fins al prototipatge per quatre tipologies de producte. Les activitats es desenvolupen a la Biomed Division de Leitat al Parc Científic de Barcelona.

La certificació, atorgada per AENOR, reconeix l’excel·lència i la solvència de la institució en el disseny i el desenvolupament de dispositius mèdics i sistemes de diagnòstic in vitro, consolidant-ho com a referent europeu en solvència tecnològica en l’àmbit mèdic i com a soci estratègic per al desenvolupament de productes en entorns regulats orientats al mercat.

Aquest segell permet oferir més garantia regulatòria i traçabilitat, reforçant la capacitat de Leitat per acompanyar empreses en tot el cicle de desenvolupament, des de l’R+D fins a la industrialització, complint les normatives més exigents del sector.

De la investigació al mercat: innovació mèdica amb rigor i propòsit

L’obtenció de l’ISO 13485:2018 consolida Leitat com a agent clau en la transferència tecnològica per al sector salut i com a aliat estratègic per accelerar el temps al mercat de noves solucions, tecnologies mèdiques i diagnòstic in vitro, aportant rigor, solvència i professionalitat a cada fase del procés.

Amb aquest reconeixement, Leitat continua fidel al compromís d’innovar amb propòsit, transformant la investigació en solucions reals que milloren la vida de les persones i accelerant la seva arribada al mercat amb la màxima fiabilitat i garantia de compliment regulador.

“Aquesta certificació reconeix el rigor, la competència tècnica i la vocació de servei que defineixen Leitat. Ens consolida com a soci tecnològic de confiança en l’àmbit mèdic i biomèdic, oferint a les empreses, innovacions amb impacte real a la salut de les persones”, ha afirmat Jordi Cabrafiga, director general del centre.

Per la seva banda, Jordi Martín, Director d’AENOR a Catalunya, ha assegurat que “l’obtenció de la certificació AENOR ISO 13485 per part de Leitat representa un pas decisiu en la consolidació de sistemes de gestió que garanteixen la qualitat i seguretat en el sector de productes sanitaris. Aquesta norma internacional estableix els requisits més exigents per a la fabricació i desenvolupament de dispositius mèdics, assegurant processos robustos i traçabilitat completa. Amb aquesta certificació, Leitat reforça el compromís amb l’excel·lència i la confiança en un àmbit on la innovació i la fiabilitat són essencials per a la salut i el benestar de les persones”.

Qualitat, seguretat i confiança al servei de la innovació

L’ISO 13485 se suma al conjunt de certificacions i acreditacions internacionals que avalen la solvència tecnològica de Leitat i la seva aposta per la millora continuada. La norma, alineada amb els reglaments europeus (UE) 2017/745 (MDR) i (UE) 2017/746 (IVDR), estableix els requisits de qualitat aplicables als productes sanitaris i als serveis relacionats. La seva aplicació proporciona una presumpció de conformitat amb la normativa europea i és essencial per obtenir el marcatge CE i comercialitzar productes dins de la Unió Europea.

Aquest èxit és el resultat de més d’un any de treball col·lectiu en el marc del projecte DiMεD (Red Cervera), i reforça la capacitat de Leitat per generar confiança, establir aliances estratègiques i accelerar la transferència tecnològica a l’àmbit de la salut.

» Enllaç a la notícia: web de Leitat [+]