La biotecnológica Oxolife, con sede en el Parque Científico de Barcelona, ha iniciado un ensayo clínico internacional para evaluar la eficacia de su fármaco OXO-001, un tratamiento firs-in-class que actúa específicamente sobre la implantación del embrión para aumentar la tasa de éxito del embarazo. Se trata de un gran avance, ya que responde a una necesidad médica no cubierta que afecta a millones de mujeres en procesos de reproducción asistida en todo el mundo, y para la que no hay ninguna opción terapéutica.

Oxolife ha podido iniciar este estudio de fase II gracias a una ronda de financiación de 5 millones de euros que cerró en 2020, liderada por el fondo Inveready, junto con el Centro para el Desarrollo Tecnológico Industrial (CDTI) y BStartup, entre otros.

El objetivo de este ensayo clínico de fase II, OXOART-2, es demostrar que OXO-001 mejora la implantación embrionaria comparado con placebo. El estudio se lleva a cabo en 24 clínicas de reproducción asistida de España, República Checa y Polonia, y tiene el objetivo de incluir a 351 mujeres que lleven a cabo un ciclo de fecundación in vitro. Tras la autorización de las agencias reguladoras de los tres países, la inclusión de pacientes ha empezado este mes de septiembre y está previsto que se mantenga abierta hasta febrero de 2022.

OXO-001 es un comprimido oral que no contiene hormonas, que ya ha mostrado su eficacia en la mejora de la implantación embrionaria en estudios preclínicos. Además, ha superado todos los estudios preclínicos de seguridad necesarios con los estándares de calidad de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA). Está previsto que el estudio actual de fase II finalice en 2023 y, con los resultados positivos, Oxolife hará un último ensayo de fase III, con el objetivo de que OXO-001 llegue al mercado en 2028.

«Los buenos resultados obtenidos hasta la fecha convierten a OXO-001 en un potencial tratamiento muy prometedor para mejorar las tasas de fertilidad y embarazo de las mujeres en procesos de reproducción asistida. Iniciamos ahora una segunda fase de ensayo clínico en la que esperamos sumar cada día a más pacientes que quieran participar en el estudio y ayudarnos a ser pioneros en la mejora de la fertilidad femenina», afirma la Dra. Agnès Arbat, CEO y CMO de Oxolife.

“Tras certificar el buen perfil de seguridad de OXO-001, ahora avanzamos para demostrar su eficacia en la mejora de la fertilidad, para lo que contamos con 24 centros de referencia a los que queremos agradecer su colaboración en el ensayo», apunta el Dr. Ignasi Canals, director científico de Oxolife. «OXO-001 es una oportunidad teniendo en cuenta que cada año se realizan en el mundo más de 3 millones de ciclos de técnicas de reproducción asistida, como la fecundación in vitro, pero más de la mitad no terminan con un nacimiento, por causas como el fallo en la implantación embrionaria”.

Participación de 13 centros de reproducción asistida de toda España

Buena parte del estudio de Oxolife tendrá lugar en España, donde se encuentran 13 de los 24 centros hospitalarios participantes y donde se espera incluir al menos al 50% de las pacientes. De hecho, España es el país de Europa donde se realizan más ciclos de fecundación in vitro, y cuenta con centros de reproducción asistida con gran experiencia y relevancia a escala nternacional.

Los centros españoles participantes y que están incluyendo a pacientes en el ensayo de Oxolife están ubicados en las ciudades de Madrid (IVI Madrid, Hospital Universitario Quirónsalud Madrid, GINEFIV Madrid, Instituto Bernabéu Madrid), Barcelona (IVI Barcelona, Hospital Universitario Dexeus, Hospital Universitario Quirónsalud Barcelona), Valencia (IVI Valencia), Sevilla (Ginemed Sevilla), Zaragoza (IVI Zaragoza), Palma (IVI Mallorca), Bilbao (IVI Bilbao) y Alicante (Instituto Bernabéu Alicante).

Las mujeres que participen en el estudio se dividirán en tres grupos de tratamiento, uno con placebo y otros dos con dosis de OXO-001. Recibirán un comprimido oral diario durante un periodo de entre dos y tres meses. Se espera que los resultados del ensayo muestren una mejora en las tasas de embarazo y nacimientos en las mujeres tratadas con OXO-001 respecto al grupo placebo, y determinar si una de las dos dosis ensayadas del fármaco se asocia a una mejor eficacia que la otra. Por otro lado, el estudio también incluye un seguimiento de la madre y del recién nacido hasta seis meses después del nacimiento.