L’objectiu d’aquest assaig clínic de fase II, OXOART-2, és demostrar que OXO-001 millora la implantació embrionària comparat amb placebo. L’estudi es duu a terme en 24 clíniques de reproducció assistida d’Espanya, República Txeca i Polònia, i té previst incloure a 351 dones que duguin a terme un cicle de fecundació in vitro. Després de l’autorització de les agències reguladores dels tres països, la inclusió de pacients ha començat aquest mes de setembre i està previst que es mantingui oberta fins a febrer de 2022.

L’OXO-001 és un comprimit oral que no conté hormones, que ja ha mostrat la seva eficàcia en la millora de la implantació embrionària en estudis preclínics. A més, ha superat tots els estudis preclínics de seguretat necessaris amb els estàndards de qualitat de l’Agència Europea de Medicaments (EMA) i l’Administració d’Aliments i Medicaments dels Estats Units (FDA). Està previst que l’estudi actual de fase II finalitzi el 2023 i, amb els resultats positius, Oxolife farà un últim assaig de fase III, amb l’objectiu que l’OXO-001 arribi al mercat el 2028.

“Els bons resultats obtinguts fins avui converteixen a l’OXO-001 en un potencial tractament molt prometedor per a millorar les taxes de fertilitat i embaràs de les dones en processos de reproducció assistida. Iniciem ara una segona fase d’assaig clínic en la qual esperem sumar cada dia a més pacients que vulguin participar en l’estudi i ajudar-nos a ser pioners en la millora de la fertilitat femenina”, declara la Dra. Agnès Arbat, CEO i CMO d’Oxolife.

“Després de certificar el bon perfil de seguretat d’OXO-001, ara avancem per a demostrar la seva eficàcia en la millora de la fertilitat, per al que comptem amb 24 centres de referència als quals volem agrair la seva col·laboració en l’assaig, declara el Dr. Ignasi Canals, director científic d’Oxolife. “L’OXO-001 és una oportunitat tenint en compte que cada any es realitzen en el món més de 3 milions de cicles de tècniques de reproducció assistida com la fecundació in vitro, però més de la meitat no acaben amb un naixement, per causes com la fallada en la implantació embrionària”.

Participació de 13 centres de reproducció assistida de tota Espanya

Bona part de l’estudi d’Oxolife tindrà lloc a Espanya, on es troben 13 dels 24 centres hospitalaris participants i on s’espera incloure almenys al 50% de les pacients. De fet, Espanya és el país europeu on més cicles de fecundació in vitro es duen a terme, i compta amb centres de reproducció assistida amb gran experiència i rellevància a escala internacional.

Els centres espanyols participants i que estan incloent a pacients en l’assaig d’Oxolife estan situats a les ciutats de Madrid (IVI Madrid, Hospital Universitari Quirónsalud Madrid, GINEFIV Madrid, Institut Bernabéu Madrid), Barcelona (IVI Barcelona, Hospital Universitari Dexeus, Hospital Universitari Quirónsalud Barcelona), València (IVI València), Sevilla (Ginemed Sevilla), Zaragoza (IVI Saragossa), Palma (IVI Mallorca), Bilbao (IVI Bilbao) i Alacant (Institut Bernabéu Alacant).

Les dones que participin en l’estudi es dividiran en tres grups de tractament, un amb placebo i altres dos amb dosis d’OXO-001. Rebran un comprimit oral diari durant un període d’entre dos i tres mesos. S’espera que els resultats de l’assaig mostrin una millora en les taxes d’embaràs i naixements en les dones tractades amb OXO-001 respecte al grup placebo, i determinar si una de les dues dosis assajades del fàrmac s’associa a una millor eficàcia que l’altra. D’altra banda, l’estudi també inclou un seguiment de la mare i del nounat fins sis mesos després del naixement.