La Unión Europea da luz verde a la vacuna de Hipra contra la COVID-19
La vacuna contra la COVID-19 de Hipra, Bimervax, ya se puede comercializar en la Unión Europea, después de haber recibido una opinión favorable de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés), y haber obtenido la autorización de la Comisión Europea. El equipo que la farmacéutica catalana tiene en su centro de I+D en el Parque Científico de Barcelona -donde se lleva a cabo una parte clave de la investigación para el diseño, generación y caracterización de nuevos antígenos vacunales- ha participado activamente en el proyecto.
Después de que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) manifestase su opinión positiva sobre Bimervax, la Comisión Europea también ha dado su aprobación el mismo día, 30 de marzo. Por lo tanto, la vacuna de Hipra contra el COVID-19 ya tiene luz verde para su comercialización en la Unión Europea.
Se trata de una vacuna de nueva generación para conferir protección para hacer frente a la COVID-19, desarrollada 100% en la Unión Europea y diseñada mediante la tecnología de proteína recombinante. Consiste en una vacuna adyuvada bivalente que contiene una proteína recombinante basada en las variantes Beta y Alfa del SARS-CoV-2 y que está indicada como dosis de recuerdo para personas mayores de 16 años1, 2, 3. Es la primera vacuna bivalente de proteína recombinante adyuvada que se autoriza en la Unión Europea contra el virus.
La opinión positiva de la EMA llega después de concluir que dispone de datos sólidos suficientes sobre la calidad, inmunogenicidad y seguridad de la vacuna. En los estudios de fase IIb y III, se ha demostrado que se trata de una vacuna segura, poco reactogénica y con una amplia capacidad de neutralizar las principales variantes del SARS-CoV-2, incluyendo las variantes de Ómicron. En el estudio comparativo versus la vacuna de ARNm que requería la EMA, se muestra que, a los 6 meses de recibir la dosis de recuerdo, las personas vacunadas con la vacuna de Hipra presentan niveles superiores de anticuerpos neutralizantes frente a todas las variantes estudiadas, lo que sugiere una protección más duradera. En el mismo estudio comparativo, se demuestra tener menos reactogenicidad que la vacuna de ARNm.
La vacuna se conserva a temperatura refrigerada entre 2ºC y 8ºC, facilitando su logística y distribución. Se trata de una vacuna «lista para utilizar», es decir, no es necesario reconstituirla antes de su uso, facilitando así la tarea al personal sanitario.
Por sus características y resultados demostrados en los ensayos clínicos, según HIPRA, la vacuna encaja con las necesidades actuales teniendo en cuenta la evolución de la pandemia. Ante la posible situación de una nueva variante con una mutación diferente que requiriese adaptar la vacuna, la plataforma de proteína recombinante tiene una gran versatilidad para actualizarse en muy poco tiempo y permite incluir más de una variante en una sola sustancia activa, lo que hasta el día de hoy no es factible con otros diseños vacunales aprobados en la Unión Europea.
