El centro tecnológico Leitat ha obtenido la certificación UNE-EN ISO 13485:2018, un estándar internacional que establece los requisitos para un sistema de gestión de la calidad aplicado a productos sanitarios, como dispositivos médicos, y servicios relacionados. Con este logro, se convierte en el primer centro tecnológico del Estado en obtener esta certificación para todo el ciclo de diseño y desarrollo de dispositivos médicos y de diagnóstico in vitro para terceros, desde la investigación hasta el prototipado, para cuatro tipologías de producto. Las actividades se desarrollan en la Biomed Division de Leitat en el Parque Científico de Barcelona.

La certificación, otorgada por AENOR, reconoce la excelencia y la solvencia de Leitat en el diseño y el desarrollo de dispositivos médicos y sistemas de diagnóstico in vitro, consolidándolo como referente europeo en solvencia tecnológica en el ámbito médico y como socio estratégico para el desarrollo de productos en entornos regulados orientados al mercado.

Esta certificación permite ofrecer una mayor garantía regulatoria y trazabilidad, reforzando la capacidad de Leitat para acompañar empresas en todo el ciclo de desarrollo, desde la I+D hasta la industrialización, cumpliendo las normativas más exigentes del sector.

De la investigación al mercado: innovación médica con rigor y propósito

La obtención de la ISO 13485:2018 consolida Leitat como agente clave en la transferencia tecnológica para el sector salud y como aliado estratégico para acelerar el tiempo al mercado de nuevas soluciones, tecnologías médicas y diagnóstico in vitro, aportando rigor, solvencia y profesionalidad a cada fase del proceso.

Con este reconocimiento, Leitat continúa fiel al compromiso de innovar con propósito, transformando la investigación en soluciones reales que mejoran la vida de las personas y acelerando su llegada al mercado con la máxima fiabilidad y garantía de cumplimiento regulatorio.

“Esta certificación reconoce el rigor, la competencia técnica y la vocación de servicio que definen Leitat. Nos consolida como socio tecnológico de confianza en el ámbito médico y biomédico, ofreciendo a las empresas, innovaciones con impacto real en la salud de las personas”, ha afirmado Jordi Cabrafiga, director general del centro.

Por su parte, Jordi Martín, Director de AENOR en Cataluña, ha asegurado: “La obtención de la certificación AENOR ISO 13485 por parte de Leitat representa un paso decisivo en la consolidación de sistemas de gestión que garantizan la calidad y seguridad en el sector de productos sanitarios. Esta norma internacional establece los requisitos más exigentes para la fabricación y desarrollo de dispositivos médicos, asegurando procesos robustos y trazabilidad completa. Con esta certificación, Leitat refuerza su compromiso con la excelencia y la confianza en un ámbito donde la innovación y la fiabilidad son esenciales para la salud y el bienestar de las personas”.

Calidad, seguridad y confianza al servicio de la innovación

La ISO 13485 se suma al conjunto de certificaciones y acreditaciones internacionales que avalan la solvencia tecnológica de Leitat y su apuesta por la mejora continua. La norma, alineada con los reglamentos europeos (UE) 2017/745 (MDR) y (UE) 2017/746 (IVDR), establece los requisitos de calidad aplicables a los productos sanitarios y a los servicios relacionados. Su aplicación proporciona una presunción de conformidad con la normativa europea y es esencial para obtener el marcado CE y comercializar productos dentro de la Unión Europea.

Este logro es el resultado de más de un año de trabajo colectivo en el marco del proyecto DiMεD (Red Cervera), y refuerza la capacidad de Leitat para generar confianza, establecer alianzas estratégicas y acelerar la transferencia tecnológica en el ámbito de la salud.

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