Ona Therapeutics, empresa biotecnològica en fase clínica dedicada al desenvolupament d’una nova cartera de conjugats anticòs-fàrmac (ADC) de nova generació, derivats de mostres de pacients i orientats a dianes específiques, amb l’objectiu de superar les creixents resistències als tractaments en diversos tipus de càncer, ha anunciat avui nous avenços en el desenvolupament clínic de fase 1a del seu principal candidat terapèutic, ONA-255, un ADC pioner en la seva categoria destinat al tractament de càncers avançats. Més de la meitat dels pacients previstos per a l’estudi ja han estat reclutats i l’assaig continua progressant en la seva fase d’escalada de dosi.

L’avenç d’ONA-255 representa una fita rellevant per a Ona Therapeutics, instal·lada al Parc Científic de la Universitat de Barcelona (PCB-UB), després de completar a principis d’any una ronda de finançament Sèrie B de 86,6 milions de dòlars, i forma part de l’estratègia de la companyia per construir una cartera diferenciada d’ADC dirigits a mecanismes biològics associats a la resistència terapèutica. A més d’ONA-255, Ona està desenvolupant ONA-389, un ADC també pioner en la seva categoria per al tractament del càncer colorectal i del carcinoma hepatocel·lular. Aquest programa es troba actualment en estudis habilitadors per a la presentació de la investigational new drug (IND) i s’espera que iniciï el desenvolupament clínic durant la segona meitat del 2027. La companyia també impulsa ONA-418, el tercer programa de la seva cartera d’ADC, que incorpora una tecnologia innovadora de doble enllaçador i doble càrrega terapèutica per ampliar encara més el potencial de la seva plataforma.

Per donar suport a l’avanç de la seva cartera, Ona ha nomenat Aleix Prat, MD, PhD, nou director mèdic (CMO). Reconegut internacionalment com a oncòleg mèdic, investigador clínic i emprenedor en biotecnologia, el Dr. Prat aporta una àmplia experiència en càncer de mama, oncologia de precisió, desenvolupament de biomarcadors i desenvolupament de fàrmacs. Actualment és director del Clínic Barcelona Comprehensive Cancer Center, professor de Medicina a la Universitat de Barcelona, cofundador de Reveal Genomics i autor de més de 350 publicacions científiques revisades per experts. Des que va assumir la presidència del Comitè Assessor Científic d’Ona el 2025, ha treballat estretament amb la companyia i, juntament amb l’assessor científic d’Ona Roger Gomis, PhD, ha contribuït a la identificació i validació funcional de la diana terapèutica sobre la qual es basa ONA-255.

«Aquest ha estat un any transformador per a Ona. Portar ONA-255 a la clínica i assolir un reclutament tan ràpid en el nostre estudi de fase 1a són fites molt importants per a la companyia», ha afirmat Valerie Vanhooren, PhD, cofundadora i directora executiva d’Ona Therapeutics. «L’Aleix aporta una experiència excepcional en l’àmbit clínic, translacional i del desenvolupament de medicaments, que serà clau per continuar avançant ONA-255 i la resta de la nostra cartera d’ADC. Aquests assoliments són el resultat d’anys de treball construint la nostra plataforma de descobriment i desenvolupant una cartera diferenciada de programes dissenyats per abordar la biologia tumoral resistent als tractaments.»

ONA-255 és un ADC pioner en la seva categoria dissenyat per actuar sobre els mecanismes biològics responsables de la resistència als tractaments mitjançant un nou mecanisme d’acció. Inicialment, el seu desenvolupament se centra en el càncer de mama avançat HR+/HER2-negatiu i en el càncer gàstric. L’estudi de fase 1a en curs es troba actualment en fase d’escalada de dosi, mentre Ona continua generant dades clíniques, farmacològiques i de biomarcadors que permetran definir les següents etapes del programa de desenvolupament.

«Fa diversos anys que col·laboro estretament amb Ona i estic encantat d’assumir aquest càrrec en un moment tan important per a l’avenç clínic d’ONA-255», ha declarat Aleix Prat, MD, PhD, director mèdic d’Ona Therapeutics. «L’estudi de fase 1a en curs representa una oportunitat important per aprofundir en el coneixement del perfil clínic d’ONA-255 i generar les evidències necessàries per orientar-ne el futur desenvolupament. Integrant dades clíniques, farmacològiques i de biomarcadors, volem establir una base sòlida per als estudis posteriors i explorar plenament el potencial d’aquesta nova aproximació per abordar la resistència als tractaments en càncer i, en definitiva, oferir noves opcions terapèutiques innovadores als pacients.»

En la seva nova responsabilitat com a Chief Development Officer, Jutta Amersdorffer, MD, MBA, continuarà liderant l’execució del desenvolupament clínic, treballant estretament amb el Dr. Prat en l’estratègia clínica i amb la resta de l’equip per impulsar ONA-255 i la cartera de la companyia en les properes fases de desenvolupament.

L’assaig de fase 1a actualment en marxa és un estudi multicèntric i obert destinat a avaluar la seguretat, la tolerabilitat, l’eficàcia preliminar, la farmacocinètica i la farmacodinàmica d’ONA-255 en pacients amb càncer avançat. La fase d’escalada de dosi està avaluant ONA-255 en monoteràpia i permetrà determinar la dosi adequada per a les següents etapes de l’estudi. Aquestes fases posteriors analitzaran amb més detall la seguretat i l’activitat antitumoral preliminar d’ONA-255 en pacients amb càncer de mama avançat HR+/HER2-negatiu i càncer gàstric metastàtic.

» Enllaç a la notícia: web d’Ona Therapeutics [+]