La startup de tecnologia mèdica Newborn Solutions –ubicada al Parc Científic de Barcelona i centrada en el desenvolupament d’un dispositiu first-in-class per a la detecció i el monitoratge no invasiu de la meningitis infantil i altres infeccions en líquids serosos- ha rebut l’aprovació oficial de les autoritats sanitàries marroquines per dur a terme el seu assaig clínic al Marroc. Aquesta fita permet incloure l’Hôpital d’Enfants de Rabat (HER), centre pediàtric de referència del país.

Newborn Solutions ha desenvolupat Neosonics, un dispositiu mèdic no invasiu que permet comptar automàticament, i en qüestió de segons, els glòbuls blancs presents al líquid cefalorraquidi directament sota la fontanel·la del lactant. El dispositiu utilitza ultrasons d’alta resolució, materials d’acoblament innovadors i algoritmes d’intel·ligència artificial per descartar o confirmar amb precisió la meningitis en nounats i lactants de forma ràpida, senzilla i rendible.

La seguretat del dispositiu Neosonics s’ha validat en un assaig clínic internacional amb la participació de tres hospitals d’Espanya i dos centres a Moçambic. A la fase d’eficàcia, després de rebre l’autorització del Ministeri de Salut marroquí, s’hi incorporarà l’Hôpital d’Enfants de Rabat (HER). Els primers resultats d’aquest estudi es presentaran durant el segon trimestre d’aquest any. Els de la prova de concepte ja presenten un 100% de sensibilitat, 90% d’especificitat i una precisió de 92% in vitro.

“L’inici de l’assaig és molt important per assegurar el reclutament dels pacients necessaris i augmentar la diversitat de població per testar l’eficàcia del dispositiu Neosonics a un país amb una incidència de meningitis més elevada que a Espanya”, explica Rita Quesada, Regulatory Lead de Newborn Solutions.

Aquesta col·laboració amb el Hôpital d’Enfants de Rabat -que forma part del complex del Centre Hospitalo-Universitaire (CHU) Ibn Sina- va començar el 2020 en el marc d’un programa finançat per l’Agència Espanyola de Desenvolupament i Cooperació (AECID), i liderat per l’Institut de Salut Global de Barcelona (ISGlobal), per desenvolupar la futura implementació del dispositiu Neosonics al sistema sanitari del Marroc, per al cribratge i monitoratge de la meningitis infantil. Al llarg d’aquests dos anys es van dur a terme capacitacions del personal sanitari sobre l’ús del dispositiu.

Una autorització històrica al Marroc

“Aquesta aprovació representa la superació d’una barrera regulatòria d’alt risc, i diu molt de la nostra capacitat d’adaptació a aquest procés i la bona feina que duem a terme amb els nostres socis d’ISGlobal”, destaca Javier Jiménez, CEO de Newborn Solutions.

“Ha estat un procés llarg d’un any, ja que, fins al moment, cap altra empresa havia sol·licitat l’autorització per a fer un assaig clínic amb Producte Sanitari al Marroc, per la qual cosa les autoritats (DMP – Direction des Médicaments et Pharmacies del Ministeri de Salut del Marroc) han establert al costat de nosaltres els requisits per a la sol·licitud. En efecte, el més complicat ha estat aconseguir un representant legal al país que fos distribuïdor o fabricador de producte sanitari, ja que aquest era un dels criteris a complir”, subratlla Quesada.

Gràcies a l’acompanyament de l’Oficina Exterior de Comerç i Inversions de Catalunya (ACCIÓ) a Casablanca, es va facilitar la identificació d’empresa distribuïdora al Marroc, així com coneixements específics del mercat local.

ISGlobal i Newborn Solutions, una aliança imprescindible

ISGlobal fa més de 20 anys que és present al Marroc, i poder comptar amb la xarxa local de la institució ha facilitat el desenvolupament del projecte. “Haver obtingut la primera aprovació de la DMP per a l’avaluació rigorosa d’un dispositiu mèdic al Marroc és un pas de gegant que sens dubte contribuirà a reduir l’enorme discordança entre la càrrega de les malalties infeccioses i els pocs recursos de recerca dedicats a aquestes al país” destaca Quique Bassat, investigador ICREA en ISGlobal, i qui lidera el projecte des de la institució. Bassat, líder clínic de l’equip de Newborn Solutions, ha tingut un rol essencial per establir la col·laboració i enfortir la relació actual amb el Hôpital d’Enfants de Rabat i el Ministeri de Salut marroquí. “De fet, ja es plantegen futures col·laboracions amb aquest hospital per a diferents aplicacions”, afegeix Quesada.

“Aquesta aprovació i l’inici de l’assaig clínic marca un precedent històric per a l’equip clínic involucrat en el projecte i l’hospital, que guanya en reconeixement i visibilitat. Sens dubte serà un referent per a futurs equips de recerca, farà possible que sorgeixin noves oportunitats de projectes i col·laboracions”, apunta Sara Arias, investigadora d’ISGlobal a Rabat, el paper de la qual ha estat clau per a l’execució del projecte, tant per a enfortir la relació amb l’equip clínic, així com amb les gestions administratives amb les autoritats locals i l’empresa distribuïdora”.

Sota petició de líders d’opinió, Newborn Solutions treballa en el desenvolupament d’altres aplicacions del dispositiu per al cribratge i el monitoratge de forma no invasiva d’infeccions en líquids serosos del cos. Concretament, s’han iniciat assajos clínics per a demostrar la seva prova de concepte en uveïtis (amb l’Hospital Germans Trias i Pujol a Badalona, Barcelona) i peritonitis (amb l’Hospital Bellvitge a l’Hospitalet de Llobregat, Barcelona). Les primeres dades per a aquestes aplicacions són molt prometedors.

L’equip de Newborn Solutions innova per tenir impacte global en salut amb tecnologies d’escalabilitat exponencial, tant en dispositius mèdics basats en ultrasons i machine learning, com en el desenvolupament de programari predictiu basat en algorismes de IA amb la finalitat de facilitar i democratitzar globalment la detecció precoç, el garbellat, el diagnòstic i el tractament.