{"id":39125,"date":"2020-09-30T00:00:00","date_gmt":"2020-09-29T23:00:00","guid":{"rendered":"http:\/\/www.pcb.ub.edu\/\/oncoheroes-consigue-de-la-fda-la-designacion-de-volasertib-como-medicamento-para-enfermedad-pediatrica-rara-en-el-tratamiento-de-rabdomiosarcoma\/"},"modified":"2025-10-13T15:37:24","modified_gmt":"2025-10-13T13:37:24","slug":"oncoheroes-consigue-de-la-fda-la-designacion-de-volasertib-como-medicamento-para-enfermedad-pediatrica-rara-en-el-tratamiento-de-rabdomiosarcoma","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.pcb.ub.edu\/es\/oncoheroes-consigue-de-la-fda-la-designacion-de-volasertib-como-medicamento-para-enfermedad-pediatrica-rara-en-el-tratamiento-de-rabdomiosarcoma\/","title":{"rendered":"Oncoheroes consigue de la FDA la designaci\u00f3n de volasertib como medicamento para enfermedad pedi\u00e1trica rara en el tratamiento de rabdomiosarcoma"},"content":{"rendered":"

La FDA apoya de forma activa mediante incentivos y programas espec\u00edficos a empresas que desarrollan nuevas terapias para enfermedades raras, es decir, enfermedades que afectan a menos de 200,000 personas. Uno de estos programas, especifico para enfermedades pedi\u00e1tricas raras, se conoce como Designaci\u00f3n de Enfermedad Pedi\u00e1trica Rara, or RPDD (Rare Pediatric Disease Designation).<\/p>\n

\u201cEstamos muy satisfechos de que la FDA haya otorgado RPDD a volasertib. Este reconocimiento responde a la necesidad m\u00e9dica no cubierta de tratamientos m\u00e1s eficaces para los pacientes con rabdomiosarcoma. Adem\u00e1s, esta designaci\u00f3n permitir\u00e1 a Oncoheroes acelerar el proceso de desarrollo de este medicamento\u201d, afirma Ricardo Garc\u00eda, fundador y CEO de Oncoheroes.<\/p>\n

La concesi\u00f3n del estatus de RPDD a un f\u00e1rmaco puede contribuir proporcionar ingresos adicionales, ya que permite que las empresas puedan optar a recibir un Bono de Revisi\u00f3n Prioritaria (Priority Review Voucher, PRV) que puede transferirse a cualquier otra empresa. La empresa poseedora del PRV se beneficia de una revisi\u00f3n m\u00e1s r\u00e1pida de un candidato a medicamento por parte de la FDA, reduciendo el per\u00edodo a 6 meses y ofreci\u00e9ndoles la posibilidad de llegar antes al mercado. Hasta el d\u00eda de hoy, 12 de los 25 PRV recibidos para indicaciones pedi\u00e1tricas se han vendido por un precio de venta acumulado de 1.600 millones de d\u00f3lares. Por ejemplo, el \u00faltimo medicamento aprobado para c\u00e1ncer infantil fue Unitixin, desarrollado por United Therapeutics, qui\u00e9n recibi\u00f3 un PRV y m\u00e1s tarde vendi\u00f3 a Abbie por $350.<\/p>\n

El rabdomiosarcoma es un tipo de c\u00e1ncer (sarcoma de partes blandas) que se desarrolla en las c\u00e9lulas musculares y de tejidos blandos. Es una enfermedad rara y a pesar de ser poco frecuente, es el c\u00e1ncer de los tejidos blandos m\u00e1s habitual en ni\u00f1os y adolescentes. Seg\u00fan la Asociaci\u00f3n contra el Rabdomiosarcoma<\/a>, en Espa\u00f1a se diagnostican entre 25-35 nuevos casos por a\u00f1o. Es un tumor maligno muy agresivo y hay una clara necesidad m\u00e9dica no cubierta para el tratamiento de las formas m\u00e1s agresivas de esta enfermedad.<\/p>\n

\u201cLos tratamientos actuales para el rabdomiosarcoma se basan en terapias con d\u00e9cadas de antig\u00fcedad y suelen ser poco eficaces frente a los subtipos m\u00e1s agresivos de la enfermedad, por lo que la tasa de supervivencia a los 5 a\u00f1os se sit\u00faa actualmente en torno al 20-30%. Estamos impacientes por empezar lo antes posible los estudios cl\u00ednicos y esperamos que volasertib suponga un antes y un despu\u00e9s para los pacientes con rabdomiosarcoma\u201d, explica Cesare Spadoni, PhD, fundador y COO de Oncoheroes.<\/p>\n

Volasertib es un inhibidor de la quinasa PLK1 (Polo-like-kinase 1), una enzima implicada en la progresi\u00f3n de la enfermedad en varias neoplasias. El compuesto fue descubierto y desarrollado inicialmente por Boehringer Ingelheim para el tratamiento de la leucemia mieloide aguda, hasta que la empresa decidi\u00f3 dejar su desarrollo por motivos estrat\u00e9gicos. En paralelo, varios grupos acad\u00e9micos independientes de investigaci\u00f3n en c\u00e1ncer infantil generaron datos s\u00f3lidos que apoyaban la continuaci\u00f3n del desarrollo de volasertib para rabdomiosarcoma y, probablemente, para otras indicaciones de c\u00e1ncer pedi\u00e1trico.<\/p>\n

En 2019, Oncoheroes obtuvo la licencia mundial y exclusiva de Boehringer Ingelheim para volasertib con el objetivo de continuar el desarrollo cl\u00ednico y as\u00ed beneficiar a los pacientes oncol\u00f3gicos m\u00e1s j\u00f3venes.<\/p>\n

Investigaci\u00f3n precl\u00ednica en el rabdomiosarcoma<\/strong><\/p>\n

Distintas publicaciones destacan el potencial de volasertib en rabdomiosarcoma. La elevada expresi\u00f3n de PLK1 se ha asociado a un mal pron\u00f3stico en diversas neoplasias, incluido el rabdomiosarcoma. Se ha demostrado que el medicamento puede presentar un efecto antineopl\u00e1sico espec\u00edfico en esta enfermedad, que se origina en la prote\u00edna de fusi\u00f3n PAX3- FOXO1 en un subconjunto importante de pacientes.<\/p>\n

PAX3-FOXO1 es una diana terap\u00e9utica compleja. No obstante, se ha demostrado que la inhibici\u00f3n de PLK1 por parte de volasertib reduce la estabilidad de esta prote\u00edna de fusi\u00f3n, dando lugar a su degradaci\u00f3n y a la inhibici\u00f3n del crecimiento del tumor en modelos PDX. Adem\u00e1s, los datos in vivo tambi\u00e9n apuntan a una fuerte sinergia entre volasertib y vincristina, un medicamento que ya figura en el protocolo de tratamiento de referencia est\u00e1ndar para rabdomiosarcoma.<\/p>\n

La mayor\u00eda de estos datos se generaron en laboratorios europeos que forman parte del Consorcio Europeo de Terapias Innovadoras para Ni\u00f1os con C\u00e1ncer (ITCC). Oncoheroes tiene previsto colaborar con el ITCC para el desarrollo cl\u00ednico de volasertib.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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