{"id":107694,"date":"2025-12-02T12:57:57","date_gmt":"2025-12-02T11:57:57","guid":{"rendered":"https:\/\/www.pcb.ub.edu\/leitat-se-convierte-en-el-primer-centro-tecnologico-certificado-con-la-iso-13485-de-productos-sanitarios-y-servicios-relacionados\/"},"modified":"2025-12-02T13:09:08","modified_gmt":"2025-12-02T12:09:08","slug":"leitat-se-convierte-en-el-primer-centro-tecnologico-certificado-con-la-iso-13485-de-productos-sanitarios-y-servicios-relacionados","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.pcb.ub.edu\/es\/leitat-se-convierte-en-el-primer-centro-tecnologico-certificado-con-la-iso-13485-de-productos-sanitarios-y-servicios-relacionados\/","title":{"rendered":"Leitat se convierte en el primer centro tecnol\u00f3gico certificado con la ISO 13485 de productos sanitarios y servicios relacionados"},"content":{"rendered":"<p><strong>El centro tecnol\u00f3gico Leitat ha obtenido la certificaci\u00f3n UNE-EN ISO 13485:2018, un est\u00e1ndar internacional que establece los requisitos para un sistema de gesti\u00f3n de la calidad aplicado a productos sanitarios, como dispositivos m\u00e9dicos, y servicios relacionados. Con este logro, se convierte en el primer centro tecnol\u00f3gico del Estado en obtener esta certificaci\u00f3n para todo el ciclo de dise\u00f1o y desarrollo de dispositivos m\u00e9dicos y de diagn\u00f3stico in vitro para terceros, desde la investigaci\u00f3n hasta el prototipado, para cuatro tipolog\u00edas de producto. Las actividades se desarrollan en la <a href=\"https:\/\/www.pcb.ub.edu\/es\/empresa\/leitat\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Biomed Division de Leitat<\/a> en el Parque Cient\u00edfico de Barcelona.<\/strong><\/p>\n<p>La certificaci\u00f3n, otorgada por AENOR, reconoce la excelencia y la solvencia de Leitat en el dise\u00f1o y el desarrollo de dispositivos m\u00e9dicos y sistemas de diagn\u00f3stico in vitro, consolid\u00e1ndolo como referente europeo en solvencia tecnol\u00f3gica en el \u00e1mbito m\u00e9dico y como socio estrat\u00e9gico para el desarrollo de productos en entornos regulados orientados al mercado.<\/p>\n<p>Esta certificaci\u00f3n permite ofrecer una mayor garant\u00eda regulatoria y trazabilidad, reforzando la capacidad de Leitat para acompa\u00f1ar empresas en todo el ciclo de desarrollo, desde la I+D hasta la industrializaci\u00f3n, cumpliendo las normativas m\u00e1s exigentes del sector.<\/p>\n<h3><strong>De la investigaci\u00f3n al mercado: innovaci\u00f3n m\u00e9dica con rigor y prop\u00f3sito<\/strong><\/h3>\n<p>La obtenci\u00f3n de la ISO 13485:2018 consolida Leitat como agente clave en la transferencia tecnol\u00f3gica para el sector salud y como aliado estrat\u00e9gico para acelerar el tiempo al mercado de nuevas soluciones, tecnolog\u00edas m\u00e9dicas y diagn\u00f3stico in vitro, aportando rigor, solvencia y profesionalidad a cada fase del proceso.<\/p>\n<p>Con este reconocimiento, Leitat contin\u00faa fiel al compromiso de innovar con prop\u00f3sito, transformando la investigaci\u00f3n en soluciones reales que mejoran la vida de las personas y acelerando su llegada al mercado con la m\u00e1xima fiabilidad y garant\u00eda de cumplimiento regulatorio.<\/p>\n<p>\u201cEsta certificaci\u00f3n reconoce el rigor, la competencia t\u00e9cnica y la vocaci\u00f3n de servicio que definen Leitat. Nos consolida como socio tecnol\u00f3gico de confianza en el \u00e1mbito m\u00e9dico y biom\u00e9dico, ofreciendo a las empresas, innovaciones con impacto real en la salud de las personas\u201d, ha afirmado <strong>Jordi Cabrafiga<\/strong>, director general del centro.<\/p>\n<p>Por su parte, <strong>Jordi Mart\u00edn<\/strong>, Director de AENOR en Catalu\u00f1a, ha asegurado: \u201cLa obtenci\u00f3n de la certificaci\u00f3n AENOR ISO 13485 por parte de Leitat representa un paso decisivo en la consolidaci\u00f3n de sistemas de gesti\u00f3n que garantizan la calidad y seguridad en el sector de productos sanitarios. Esta norma internacional establece los requisitos m\u00e1s exigentes para la fabricaci\u00f3n y desarrollo de dispositivos m\u00e9dicos, asegurando procesos robustos y trazabilidad completa. Con esta certificaci\u00f3n, Leitat refuerza su compromiso con la excelencia y la confianza en un \u00e1mbito donde la innovaci\u00f3n y la fiabilidad son esenciales para la salud y el bienestar de las personas\u201d.<\/p>\n<h3><strong>Calidad, seguridad y confianza al servicio de la innovaci\u00f3n<\/strong><\/h3>\n<p>La ISO 13485 se suma al conjunto de certificaciones y acreditaciones internacionales que avalan la solvencia tecnol\u00f3gica de Leitat y su apuesta por la mejora continua. La norma, alineada con los reglamentos europeos (UE) 2017\/745 (MDR) y (UE) 2017\/746 (IVDR), establece los requisitos de calidad aplicables a los productos sanitarios y a los servicios relacionados. Su aplicaci\u00f3n proporciona una presunci\u00f3n de conformidad con la normativa europea y es esencial para obtener el marcado CE y comercializar productos dentro de la Uni\u00f3n Europea.<\/p>\n<p>Este logro es el resultado de m\u00e1s de un a\u00f1o de trabajo colectivo en el marco del proyecto DiM\u03b5D (Red Cervera), y refuerza la capacidad de Leitat para generar confianza, establecer alianzas estrat\u00e9gicas y acelerar la transferencia tecnol\u00f3gica en el \u00e1mbito de la salud.<\/p>\n<p><strong>\u00bb Enlace a la noticia:<\/strong> <a href=\"https:\/\/leitat.org\/es\/blog\/leitat-primer-centro-tecnologico-del-estado-certificado-con-la-iso-13485-para-el-diseno-y-desarrollo-de-cuatro-tipologias-de-productos-sanitarios\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">web de Leitat [+]<\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>El centro tecnol\u00f3gico Leitat ha obtenido la certificaci\u00f3n UNE-EN ISO 13485:2018, un est\u00e1ndar internacional que establece los requisitos para un sistema de gesti\u00f3n de la calidad aplicado a productos sanitarios,&#8230;<\/p>\n","protected":false},"author":14,"featured_media":107691,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"inline_featured_image":false,"footnotes":""},"categories":[113],"tags":[370],"class_list":["post-107694","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","category-entidades","tag-leitat"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v27.7 - 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