La startup de tecnología médica Newborn Solutions –ubicada en el Parque Científico de Barcelona y centrada en el desarrollo de un dispositivo first-in-class para la detección y la monitorización no invasiva de la meningitis infantil y otras infecciones en líquidos serosos- ha recibido la aprobación oficial de las autoridades sanitarias marroquíes para realizar su ensayo clínico en Marruecos. Este hito le permite incluir al Hôpital de Enfants de Rabat (HER), centro pediátrico de referencia del país.

Newborn Solutions ha desarrollado Neosonics, un dispositivo médico no invasivo que permite contar automáticamente, y en cuestión de segundos, los glóbulos blancos presentes en el líquido cefalorraquídeo directamente debajo de la fontanela del lactante. El dispositivo usa ultrasonidos de alta resolución, materiales de acoplamiento noveles y algoritmos de inteligencia artificial (IA) para descartar o confirmar con precisión la meningitis en neonatos y lactantes de forma rápida, sencilla y rentable.

La seguridad del dispositivo Neosonics se ha validado en un ensayo clínico internacional con la participación de tres hospitales en España (Hospital Universitario La Paz y Hospital Univeristario Quirónsalud en Madrid y Hospital Sant Joan de Déu en Barcelona) y dos centros en Mozambique (CISM:Centro de Investigación en Salud de Manhiça y Hospital Central de Maputo). En fase de eficacia, tras recibir la autorización del Ministerio de Salud marroquí, se incorporará el Hôpital d’Enfants de Rabat. Se presentarán los primeros resultados del ensayo clínico durante el segundo trimestre de este año. Y los de la prueba de concepto ya presentan 100% de sensibilidad, 90% de especificidad y una precisión de 92% in vitro.

«El inicio del ensayo es muy importante para asegurar el reclutamiento de los pacientes necesarios y aumentar la diversidad de población para testear la eficacia del dispositivo Neosonics en un país con una incidencia de meningitis algo más elevada que España”, comenta Rita Quesada, Regulatory Lead de Newborn Solutions.

La colaboración con el Hôpital d’Enfants de Rabat -que forma parte del complejo del Centro Hospitalario Universitario (CHU) Ibn Sina- empezó en el 2020 en el marco de un programa financiado por la Agencia Española de Desarrollo y Cooperación (AECID) y liderado por el Instituto de Salud Global de Barcelona (ISGlobal), para desarrollar la futura implementación del dispositivo Neosonics en el sistema sanitario de Marruecos, en su aplicación para el cribado y la monitorización de meningitis infantil. A lo largo de estos dos años se han llevado a cabo capacitaciones del personal sanitario sobre el uso del dispositivo.

Una autorización histórica en Marruecos

“Esta aprobación representa la superación de una barrera regulatoria de alto riesgo, y dice mucho de nuestra capacidad de adaptación a ese proceso y del buen trabajo que se lleva a cabo con nuestros socios de ISGlobal”, destaca Javier Jiménez, CEO de Newborn Solutions.

“Ha sido un proceso largo de un año, ya que, hasta el momento, ninguna otra empresa había solicitado la autorización para hacer un ensayo clínico con Producto Sanitario en Marruecos, por lo que las autoridades (DMP – Direction des Médicaments et Pharmacies del Ministerio de Salud de Marruecos) han establecido junto a nosotros los requerimientos para la solicitud. En efecto, el más complicado ha sido conseguir un representante legal en el país que fuese distribuidor o fabricante de producto sanitario, ya que este era uno de los criterios a cumplir”, puntualiza Quesada.

Gracias al acompañamiento de la Oficina Exterior de Comercio e Inversiones de Cataluña (ACCIÓ) en Casablanca, se facilitó la identificación de empresa distribuidora en Marruecos, así como conocimientos específicos del mercado local.

ISGlobal y Newborn Solutions, una alianza imprescindible

ISGlobal lleva más de 20 años presente en Marruecos, y poder contar con la red local de la institución ha facilitado el desarrollo del proyecto para el equipo de Newborn Solutions. «Haber obtenido la primera aprobación de la DMP para la evaluación rigurosa de un dispositivo médico en Marruecos es un paso de gigante que sin duda contribuirá a reducir la enorme discordancia entre la carga de las enfermedades infecciosas y los pocos recursos de investigación dedicados a estas en el país», destaca Quique Bassat, investigador ICREA en ISGlobal, y quien lidera el proyecto desde la institución. Bassat, líder clínico para el equipo de Newborn Solutions, ha tenido un rol esencial para establecer la colaboración y fortalecer la relación actual con el Hôpital d’Enfants de Rabat y el Ministerio de Salud marroquí. “De hecho, ya se plantean futuras colaboraciones con el mismo hospital para diferentes aplicaciones”, añade Quesada.

“Esta aprobación y el inicio del ensayo clínico marca un precedente histórico para el equipo clínico involucrado en el proyecto y el hospital, que gana en reconocimiento y visibilidad. Sin duda será un referente para futuros equipos de investigación, hará posible que surjan nuevas oportunidades de proyectos y colaboraciones”, subraya Sara Arias, investigadora de ISGlobal en Rabat, cuyo papel ha sido clave para la ejecución del proyecto, tanto para fortalecer la relación con el equipo clínico, así como con las gestiones administrativas con las autoridades locales y la empresa distribuidora.

Newborn Solutions innova para tener un impacto global en la salud

Bajo petición de líderes de opinión, Newborn Solutions trabaja en el desarrollo de otras aplicaciones del dispositivo para el cribado y la monitorización de forma no invasiva de infecciones en líquidos serosos del cuerpo. Concretamente, se han iniciado ensayos clínicos para demostrar su prueba de concepto en uveítis (con el Hospital Germans Trias i Pujol en Badalona, Barcelona) y peritonitis (con el Hospital Bellvitge en L’Hospitalet de Llobregat, Barcelona). Los primeros datos para estas aplicaciones son muy prometedores.

El equipo de Newborn Solutions innova para tener impacto global en salud con tecnologías plataforma y de escalabilidad exponencial, tanto en dispositivos médicos basado en ultrasonidos y machine learning, como en el desarrollo de software predictivo basado en algoritmos de IA con el fin de facilitar y democratizar globalmente la detección temprana, el cribado, el diagnóstico y el tratamiento.